Lo que permite la sección 503A, y lo que no
La sección 503A cubre un medicamento “preparado para un paciente individual identificado a partir de una receta válida”, elaborado por un farmacéutico con licencia en una farmacia con licencia estatal (21 U.S.C. 353a). Para los GLP-1 importan tres límites:
- Primero la receta. Cada preparación es para un paciente identificado con una receta válida.
- Sin copias habituales. Una farmacia 503A no puede preparar “con regularidad o en cantidades excesivas” productos que sean “esencialmente copias” de un medicamento disponible en el mercado.
- La excepción por diferencia clínica. Una preparación no es una copia cuando un cambio hecho para ese paciente produce “una diferencia significativa, según lo determine quien receta”.
La guía de la FDA de 2018 sobre “esencialmente copias” agrega que la receta debe registrar el cambio y por qué lo necesita el paciente, y que “un precio más bajo” no basta para que una preparación deje de ser una copia. Las farmacias 503A no están sujetas a las normas de calidad de fabricación (CGMP) que siguen los fabricantes (preguntas y respuestas de la FDA).
La sección 503B es distinta: las instalaciones de subcontratación se registran ante la FDA, siguen las CGMP y pueden preparar sin receta individual, pero no pueden hacer copias de medicamentos aprobados fuera de una escasez.
Qué cambió cuando terminó la escasez
Mientras un medicamento está en la lista de escasez de la FDA, no se considera “disponible en el mercado”, así que el límite a las copias no aplica (FDA). La FDA ya determinó que ambas escaseces terminaron, y el plazo adicional que dio a las farmacias ya venció:
| Fecha | Qué pasó | Fuente |
|---|---|---|
| 2 oct. 2024 | La FDA determina por primera vez que terminó la escasez de tirzepatida | Fuente ↗ |
| 19 dic. 2024 | Orden declaratoria de la FDA: terminó la escasez de tirzepatida inyectable | Fuente ↗ |
| 18 feb. 2025 | Tirzepatida: vence el plazo adicional de la FDA para farmacias 503A | Fuente ↗ |
| 21 feb. 2025 | Orden declaratoria de la FDA: terminó la escasez de semaglutida | Fuente ↗ |
| 19 mar. 2025 | Tirzepatida: vence el plazo adicional para instalaciones 503B | Fuente ↗ |
| 22 abr. 2025 | Semaglutida: vence el plazo adicional para farmacias 503A | Fuente ↗ |
| 22 may. 2025 | Semaglutida: vence el plazo adicional para instalaciones 503B | Fuente ↗ |
| 27 ago. 2026 | El Quinto Circuito confirma las decisiones de la FDA sobre la escasez en los dos casos de la OFA (tirzepatida y semaglutida) | Fuente ↗ |
Qué han hecho los reguladores en 2025–2026
- Cartas de advertencia en tres oleadas (septiembre de 2025, marzo de 2026 y junio de 2026) a empresas de telesalud que promocionan GLP-1 compuestos. La FDA objetó la promoción que presenta un medicamento compuesto como intercambiable con uno aprobado o respaldado por los estudios de ese medicamento, y la marca que sugiere que la empresa de telesalud fabrica el medicamento. La FDA también dice que “no aprueba ni otorga licencia a ninguna instalación” (FDA, marzo de 2026; guía de la FDA para empresas de telesalud).
- Una “lista verde” de importación para ingredientes GLP-1 (5 de septiembre de 2025): los ingredientes activos de instalaciones que la FDA no ha inspeccionado ni evaluado pueden ser retenidos en la frontera (FDA).
- Un comunicado sobre GLP-1 compuestos comercializados de forma masiva (6 de febrero de 2026): la FDA anunció que busca restringir los ingredientes GLP-1 destinados a medicamentos compuestos que se promocionan masivamente como alternativas similares a los aprobados (FDA).
- Una propuesta sobre sustancias a granel para 503B (30 de abril de 2026): la FDA propuso no incluir semaglutida, tirzepatida ni liraglutida en la lista de sustancias a granel de 503B. Es una propuesta y solo aplica a las instalaciones 503B (FDA; Registro Federal).
- Los estados pueden ser más estrictos. Las reglas de farmacia de California (vigentes desde el 1 de octubre de 2025) exigen que el farmacéutico verifique y documente una diferencia clínicamente significativa para el paciente (Junta de Farmacia de California); la junta de Ohio indicó el 17 de julio de 2025 que la semaglutida y la tirzepatida ya no pueden prepararse como copias (Junta de Farmacia de Ohio). Las reglas varían por estado y cambian con frecuencia.
- Proyectos en el Congreso. El proyecto S. 3794 fue presentado con informe por un comité del Senado el 27 de julio de 2026. No es ley (GovInfo).
Lo que dice la FDA sobre los riesgos
La página de la FDA sobre GLP-1 no aprobados (contenido vigente al 1 de septiembre de 2026) dice que los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA, así que la agencia no revisa su seguridad, eficacia ni calidad antes de que se comercialicen. Indica que un medicamento compuesto podría ser adecuado si la necesidad médica del paciente no puede cubrirse con un medicamento aprobado por la FDA.
Al 31 de mayo de 2026, la FDA había recibido 990 reportes de eventos adversos asociados con semaglutida compuesta y más de 730 asociados con tirzepatida compuesta. Un reporte por sí solo no demuestra que el medicamento haya causado el problema. La FDA también describe errores de dosis, algunos con hospitalización, a menudo por confundir mililitros, miligramos y “unidades” (alerta de la FDA), y advierte sobre productos falsificados y etiquetas con farmacias que no existen.
El consejo de la FDA a los pacientes: obtén la receta de un profesional con licencia, usa una farmacia con licencia estatal y reporta cualquier problema a MedWatch.
Qué incluye el programa de REMEVi
- Un profesional con licencia en tu estado revisa tu historial y decide si una receta es adecuada. La receta nunca está garantizada.
- Una farmacia 503A con licencia estatal, identificada por su nombre, surte una receta individual. Conoce las farmacias.
- Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA.
- REMEVi tiene certificación LegitScript (ID 50384507; verifícala).
- El programa está disponible en 49 estados y Washington, DC. La red clínica de REMEVi no receta medicamentos GLP-1 compuestos a pacientes en Luisiana. Dónde atendemos.
Preguntas frecuentes
¿La semaglutida compuesta sigue siendo legal?
Según la sección 503A, una farmacia con licencia estatal puede prepararla para un paciente individual con una receta válida. Desde que terminó la escasez en 2025, no puede prepararse como copia habitual de un medicamento aprobado, salvo que quien receta determine una diferencia clínicamente significativa para ese paciente. Las reglas estatales pueden ser más estrictas.
¿Van a prohibir la tirzepatida compuesta?
Al 23 de septiembre de 2026 no encontramos una regla federal final ni una ley que la prohíba. La FDA terminó en 2025 el permiso por escasez para preparar copias y el 30 de abril de 2026 propuso no incluir la tirzepatida en la lista de sustancias a granel de 503B; esa propuesta solo aplica a instalaciones 503B y no es final. Los proyectos en el Congreso, como S. 3794, no son ley.
¿Por qué no puedo recibirla en Luisiana?
La red clínica de REMEVi no receta medicamentos GLP-1 compuestos a pacientes en Luisiana. El programa está disponible en los otros 49 estados y en Washington, DC.
¿Está aprobada por la FDA?
No. Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA, y la FDA no revisa su seguridad, eficacia ni calidad antes de que se comercialicen. La FDA tampoco aprueba ni otorga licencia a farmacias.
¿Cambió algo el fallo del tribunal?
El 27 de agosto de 2026, el Quinto Circuito confirmó las decisiones de la FDA de que había terminado la escasez de tirzepatida y de semaglutida. Los fallos no decidieron nada sobre la preparación individual bajo la sección 503A.
Fuentes
- 21 U.S.C. 353a (sección 503A) · texto de la ley, sin fecha en la página
- FDA, Compounding and the FDA: Questions and Answers · contenido vigente al 16/09/2025
- Guía de la FDA sobre productos compuestos que son esencialmente copias (sección 503A) · guía final, enero de 2018
- FDA, preparación cuando un medicamento está en la lista de escasez · actualizada el 08/08/2025
- Orden declaratoria de la FDA, tirzepatida · orden declaratoria de la FDA, 19 de diciembre de 2024
- Orden declaratoria de la FDA, semaglutida · orden declaratoria de la FDA, 21 de febrero de 2025
- FDA: aclaración de políticas para farmacias al estabilizarse el suministro de GLP-1 · consultada el 23 de septiembre de 2026
- Outsourcing Facilities Association v. FDA (Quinto Circuito), tirzepatida · No. 25-10600, presentada el 27 de agosto de 2026
- Outsourcing Facilities Association v. FDA (Quinto Circuito), semaglutida · No. 25-10758, presentada el 27 de agosto de 2026
- FDA lanza la “lista verde” para ingredientes GLP-1 importados · contenido vigente al 05/09/2025
- FDA anuncia acciones contra GLP-1 no aprobados por la FDA · contenido vigente al 06/02/2026
- FDA advierte a 30 empresas de telesalud sobre la promoción de GLP-1 compuestos · contenido vigente al 03/03/2026
- FDA a empresas de telesalud: qué saber al promocionar medicamentos compuestos · contenido vigente al 15/06/2026
- FDA propone excluir semaglutida, tirzepatida y liraglutida de la lista 503B · contenido vigente al 30/04/2026
- Aviso en el Registro Federal, sustancias a granel 503B (expediente FDA-2018-N-3240) · 91 FR 23431, 1 de mayo de 2026
- Junta de Farmacia de California, reglamento de preparaciones · orden de adopción; vigente desde el 1 de octubre de 2025
- Junta de Farmacia de Ohio, preparación de productos GLP-1 · 17 de julio de 2025
- S. 3794, 119.º Congreso (presentado con informe en el Senado) · presentado con informe en el Senado el 27 de julio de 2026
- FDA: preocupaciones sobre GLP-1 no aprobados para bajar de peso · contenido vigente al 01/09/2026
- Alerta de la FDA sobre errores de dosis con semaglutida inyectable compuesta · 26 de julio de 2024
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